FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 近乎同样安全有效

安进一些公司利用生物体制毒药技术制造了艾伯维的关节炎毒药剂 Humira，美国政府食品和毒药剂该机构的管理人员 8 日指出有，安进一些公司的生物体制造毒药只不过在有效性和安全性特别与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票高企了 1.9%，而的总部设在费城郊区的艾伯维恒指归功于梅氏盈利高企 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日积极开展定点代表大时会以同意是不是同意首肯 ABP 501，即安进一些公司制造 Humira 的廉价毒药剂。的总部设在内华达州的千橡一些公司指出有，安进一些公司来进行的两项大型数据分析显示 ABP 501 与 Humira 表现出有多种不同的。

美国政府食品毒药品该机构的科学家在公布于 FDA twitter上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。管理人员的介绍报告称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的毒药剂，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。多种不同的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数发挥作用。如 Humira 这些生物体技术毒药剂止痛是在活细胞内制品，工艺不时会完全相同，因此其制造毒药被叫做生物体制造毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利过热，较为便宜的生物体制造毒药似乎带来潜在的竞争者力加大，竞争者制毒药商除安进以外还包括正要毒药剂开发阶段的 Coherus 生物体科学一些公司与德国纳林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在美国政府提交新毒药申请的一些公司，似乎通过首肯后第一个将生物体制造毒药打进的产品。

艾伯维指出有，许多其他的专利将迟滞 Humira 生物体制造毒药的推出有，至少到 2022 年前可以确保美国政府地区持续较弱的销量。任何一家一些公司如果在与原产品供应商解决专利争拗之前将生物体制造毒药推向的产品将时会陷入最高法院民事诉讼的风险，并似乎进入有利的境地而陷入三倍销售收入赔偿的严重损失。

但晨星一些公司观察家 Conover 则指出有，Humira 的第一个生物体制造毒药将夺下美国政府首肯并在 2022 年之前就投入的产品，致使品牌毒药销售收入在 2018 年急剧下降共约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然后曾时会有民事诉讼的波折，但我们普遍认为这些生物体制造毒药将陆续推出有，给 Humira 带来的严重损失似乎比华尔街意味著的更多」 Conover 指出有。

安进一些公司曾提出有将在 2018 年推出有 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之前在美国政府不时会有 Humira 的生物体制造毒药推出有，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进一些公司推出有了 Humira 的生物体制造毒药，它还所需面对着 Enbrel 的生物体制造毒药的竞争者。同样 FDA 的任职期间小组将在 13 日同意莱斯特城是不是同意首肯博拉一些公司的 Enbrel 生物体制造毒药，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在无论如何的一年里从未在美国政府首肯了两个生物体制造毒药，包括博拉制造安进一些公司提高粒细胞的优保津。控管机构也首肯了 Celltrion 一些公司制造辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生物体制造毒药。

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编辑： 冯志华