托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T治疗引起的细胞因子风暴

日前，罗氏托珠霉素用药（商品名：雅美罗）赢取各地区解毒监局许可，应用于孩童和2岁及以上儿童病变由嵌合抗原受体（CAR）T细胞造成的重度或危及生命的巨噬细胞扣留症（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个适应症，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批应用于类风湿皮肤病（RA）和浑身标准型幼年特发性皮肤病（sJIA）。2019年8月末，雅美罗被纳入各地区医保目录，应用于浑身标准型幼年特发性皮肤病二线病人，以及病人明确的RA经传统DMARD病人3~6个月末病症活动度下降很低50%的病变。

据了解到，在CAR-T细胞的病人过程中会出巨噬细胞扣留症（CRS）、神经系统毒性、溶解症、血细胞减缓/感染、低脂质胱氨酸及乙肝病毒激活等不良反应，其中，CRS是发生最时有、症状最醒目的急性毒性反应之一，有研究资料显示，多达70%的病变会出现严重的巨噬细胞扣留症。

此次托珠霉素应用于病人CRS适应症的可不乳癌获批，是基于全球两家CAR-T一些公司提供的CAR-T细胞疗法病人肠道系统病症的乳癌资料，其合理评估了托珠霉素病人CRS的。

迄今为止，在国内，还有多家企业在开发计划托珠霉素人类类似解毒，据医解毒魔方PharmaGO资料库显示，包括百奥泰、海正解毒业，恒瑞医解毒、泰格医解毒、荃忠人类、金宇人类、迈博太科解毒业等，开发计划进度从一期乳癌和三期乳癌差不多。

部分开发计划托珠霉素的企业

上周5月末，CDE发布《托珠霉素用药人类类似解毒乳癌范本原则（报送稿）》，以更好地推动该产品人类类似解毒的开发计划。