FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 发给孟山都的完全否认馨指出，如果不获取与该用药稳定性方面的其它信息该机构将不能批文托法替尼用做银屑病。

孟山都在一份声明之中表示，该新公司将与 FDA 一起解决详细资料之中存在的缺陷，并表示这可能最主要「获取托法替尼用做成之申请哮喘的其它稳定性统计分析」。此次受挫对孟山都来说非常令人后悔，因为银屑病哮喘可能导致托法替尼年销量大幅提高飙升，这款用药自 2012 年首次纳斯达克以来一直未降到的销售预估。

FDA 在批文这款用药时认为其较低的 10 mg 施打不能能够的风险受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 施打用做类风湿皮肤病，这也使得该用药在推出后一直受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款用药传染风险的担忧，国家也未批文孟山都的托法替尼用做类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为孟山都借助于了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款新产品要降到 30 亿美元的年的销售峰值预估仍有不长的西路要走。

银屑病在澳大利亚影响了大概 700 500人，孟山都一直希望托法替尼能在这一课题首推拳脚。3 期数据推测，这款口服用药同孟山都自家的剂型用药依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抗病毒类用药，其为广泛用做银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 肯定托法替尼的稳定性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病用药在美国市场上转回。

其之中一个打击相比较可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是剂型用药，但其推测在支配皮肤发炎方面比 TNF 抗病毒更有效率。与此同时，孟山都也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂首页之中是否能减少其用做对甲氨蝶呤不能充分自发或不空腹的之中重度类风湿皮肤病患儿治疗得出结论重新考虑。

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编辑： 冯志华